事例共有 1
ケースメラトニン
1、新薬、原薬メーカーを探します。
2、製造業者は製造資格と書類を持っている必要があります。
3、EP/BP/USP規格が適用されます。
4、6ヶ月以内にDMFに登録する予定です。
5、対象市場の要件に従って宣言します。
ハンデからの返答
1、お客様とタイムリーにコミュニケーションをとり、お客様のニーズを理解します。
2、製品に関するさらなる研究: 480 + 臨床試験。米国では 2 つの DMF 宣言があり、CN はありません。発展途上国では、CN の DMF はありません。
3、発展途上国のDMF申請要件を理解します。研究開発、QAが積極的に議論します。1週間以内にクライアントと協議し、合意に達します。Handeのレポートチームは、長年のグローバルレポート経験を持ち、DMF申請は3M以内に完了します。予想より3M早い。
4、精製度98%以上のDMFを申請中。
ケースシェアリング 2
ケース-エクジステロン 1
1、ヒト医薬品臨床試験、EUおよび米国の製造。
2、以前のサプライヤーは準拠していないため、新しいサプライヤーはEUのGMP要件を満たし、完全なテスト能力を備え、品質監査を受け入れ、規制登録に協力でき、安定した供給能力を備えている必要があります。
ハンデからの返答
1、お客様とタイムリーにコミュニケーションをとり、お客様のニーズを理解します。
2、製品に関するさらなる研究: 現在主に動物用医薬品、栄養補助食品、高級化粧品に使用されています。これはエクジソンを人間の医療に適用した最初のケースであり、現在第 III 相 CT 段階にあります。
3、現在市場に出回っているエクジソンのサプライヤーはどれも、顧客が要求する品質調査とコンプライアンスの要件を満たすことができません。
4、社内で議論。リモート1回、オンサイト2回の計3回の監査を受け入れる。
5、現在Handeはその認定サプライヤーです。
ケースシェアリング 3
ケース-エクジステロン 2
1、海外の栄養補助食品メーカー。
2、消費者からの配合に関する質問により、新しいレシピを開発する準備ができています。
3、新しい配合の要件は特に明確ではないため、メーカーのデータとテストのサポートが必要です。
ハンデからの返答
1、顧客とタイムリーにコミュニケーションして顧客のニーズを理解する：20Eを明確に検出する必要がある;他のいくつかの植物抽出成分が必要である;将来の処方はこれらの植栽の割合に従って実行されます。
2、R&D、QAは積極的に議論し、クライアントと詳細な要件を考え出します。
3、複数のモノマーを使用したレシピ作成、ワンストップソリューションを積極的に提案します。
4、Handeはこの顧客の強力な生産支援となっています。
事例共有 4
ケース-セファランチン
1、新型コロナウイルス感染症治療薬の可能性があるため、技術、生産条件を備え、APIの研究と申告ができるサプライヤーを見つける必要があります。
2、パイロットテストに協力する必要があります。
3、影響因子などの関連文献を提供する必要がある。
ハンデからの返答
1、お客様とタイムリーにコミュニケーションをとり、お客様のニーズを理解します。
2、R&D、QAは積極的に議論し、クライアントと詳細な要件を考え出します。
3、Handeはすでに2011年にセファランチンの分離・抽出方法の特許を取得しており、クライアントが期待する時間内に小規模テストから中規模テストまでを完了し、プロセス全体を通じて文献サポートを提供します。
4、現在、Hande がパートナーとなり、さらに緊密な協力関係を交渉中です。