社会の発展と医療レベルの向上に伴い、医薬品、医療機器、医薬品や機器に使用される原薬に対する世界各国の要件は年々厳しくなり、医薬品生産の安全性が大きく保証されています。
ブラジル市場におけるAPIの規制を見てみましょう！
ANVISAとは何ですか?
Anvisa は、ブラジル保健規制庁を指す Portuguese Agência Nacional de Vigilância Sanitária の略語です。
ブラジル保健規制庁(Anvisa)は、ブラジル国民保健制度(SUS)の一部であり、ブラジル保健規制制度(SNVS)の調整機関である保健省に関連する権威機関であり、業務を遂行しています。全国的に。
Anvisa の役割は、関連する環境、プロセス、原材料、技術、港湾や空港の管理など、健康監督の対象となる製品やサービスの生産、マーケティング、使用を管理することにより、人々の健康の保護と境界線を促進することです。
ブラジル市場に API を輸入するための Anvisa の要件は何ですか?
ブラジル市場における医薬品有効成分（IFA）に関しては、近年いくつかの変化が見られます。ブラジルのアンビザ社は、医薬品有効成分に関連する 3 つの新しい規制を相次いで公布しました。
●RDC 359/2020は、原薬登録マスター文書(DIFA)と原薬登録集中評価手順(CADIFA)を規定しており、この規制は革新的医薬品、新薬、ジェネリック医薬品に必要な原薬をカバーしています。
●RDC 361/2020、マーケティング申請書 RDC 200/2017 およびマーケティング後の変更申請書 RDC 73/2016 における原材料登録に関連する内容を改訂。
●RDC 362/2020は、GMP証明書(CBPF)の要件と、植物抽出、化学合成、発酵および半合成に由来する原薬を含む海外の原薬生産施設に対する監査手順の要件を規定しています。
以前のAPI登録(RDC 57/2009)は2021年3月1日より無効となり、代わりにCadifaに提出されることになり、以前のAPI登録の一部の手続きが簡素化されます。
さらに、新規制では、API製造業者がブラジルに代理店や支店を持たない場合でも、Anvisaに直接書類（DIFA）を提出できることが定められています。Anvisaはまた、国際企業が申請を提出するようガイドする文書マニュアルManual CADIFAを作成しました。各ガイド書類提出のステップ。
この観点から、ブラジル Anvisa は API 文書登録のプロセスをある程度まで大幅に簡素化し、API 輸入の監督も段階的に強化しています。ブラジルの文書登録について知りたい場合は、これらの新しい文書を参照してください。規則。
雲南ハンデバイオテクノロジーは、高収量と高品質の生産能力を備えているだけでなく、パクリタキセル原薬だけでなく、他国での文書登録や認証においても独自の利点があります。パクリタキセル原薬ブラジル API の規制ニーズを満たすことができます。いつでもお問い合わせください。(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
投稿日時: 2022 年 12 月 30 日