GMP認証とGMP管理体制

GMPとは何ですか？

GMP - 適正製造基準

現在の適正製造基準（cGMP）とも呼ばれます。

適正製造基準とは、食品、医薬品、医療品の生産および品質管理に関する法律および規制を指します。企業は、原材料、人員、施設および設備、生産プロセス、包装、輸送の面で衛生的な品質要件を満たすことが求められます。関連する国内法規制に従って、品質管理など、企業が企業の衛生環境を改善し、改善に間に合うように生産プロセスの問題を発見するのに役立つ一連の運用可能な運用仕様を形成します。

中国と世界の他のほとんどの国との違いは、中国ではヒト用医薬品の使用と動物用医薬品の使用が異なることです。中国ではヒト用医薬品GMPと動物用医薬品GMPが採用されています。中国での医薬品GMP認証の導入以来、改訂されています。新しいバージョンの GMP 認証では、無菌製剤と API の製造に高い要件が課されています。

では、なぜ多くの製薬工場が GMP 認証に合格する必要があるのでしょうか?

GMP認証を取得したメーカーや企業は、製品の生産や試験などの一連のプロセスにおいて、国の関係部門から厳しい監督を受けます。消費者にとっては、製品の品質管理の障壁となるだけでなく、企業自身を守るものでもあります。製品には、製品の品質をより適切に管理するための基準があります。

GMP認証を取得した企業は、企業品質の完全性とトレーサビリティを確保するためにGMP品質管理システムを確立する必要があります。企業は5年ごとに定期的に国家食品医薬品局からGMP監査を受け、すべてのGMP文書と関連する運用状況をチェックするためです。過去 5 年間の企業の履歴記録。

GMP工場として、ハンデcGMPの要件と現在の品質管理文書に厳密に従って品質管理を実施します。品質保証部門は、すべての部門での品質業務の実施を監督し、社内GMP自己検査と社外GMPを通じて会社の品質管理システムを継続的に改善し、完璧にします。監査（顧客監査、第三者監査、規制当局監査）。