ドラッグマスターファイルとは何ですか?

ドラッグ マスター ファイルについて話すとき、メーカーによって反応は異なります。DMF はメーカーの登録には必須ではありません。しかし、多くの製薬メーカーが依然として自社製品の DMF を申請し、登録しています。なぜですか?

本題に入るために、まずドラッグ マスター ファイルの内容を見て、それから何ができるかについて話しましょう。

医薬品の生産と品質管理を反映する完全な文書セットはドラッグマスターファイル（DMF）と呼ばれます。これには、製造場所（工場）の紹介、具体的な品質仕様と検査方法、生産プロセスと設備の説明、品質管理と品質が含まれます管理。

DMF に申請できる企業はどこですか?

FDA が発行する DMF には次の 5 種類があります。

タイプI:製造現場、設備、作業手順、および人員

タイプ II:原薬、原薬中間体およびその製造に使用される材料、または製剤

タイプ III:包装材料

タイプ IV:賦形剤、着色剤、香料、エッセンス、またはそれらの調製に使用される材料

タイプ V:FDA 承認済み参考情報

上記の 5 つのタイプに応じて、さまざまなタイプの DMF が必要とする情報内容について、さまざまなタイプの企業がそれぞれのニーズに応じて申請できます。

たとえば、あなたがAPIメーカー、FDA に申請する必要がある DMF はタイプ II に属します。提供する資料には、申請書の提出、関連する行政情報、企業のコミットメント ステートメント、申請された製品の物理的および化学的特性の説明、製品の製造方法の詳細な説明が含まれます。 、製品の品質管理と製造プロセスの管理、製品の安定性試験、包装とラベル表示、標準作業手順、原材料と完成品の保管と管理、文書管理、検証、バッチ番号管理システム、返品と廃棄など。

ほとんどの場合、特定の種類の医薬品や原薬を特定の国に輸出できるかどうかは、DMF が重要な要素の 1 つとなっています。他の国の販売市場に参入したい場合、この DMF の入手可能性は非常に重要です。 。

欧州共同体と同様に、DMF は販売ライセンスの一部です。医薬品の場合、材料一式を販売国の欧州共同体または国家医薬品局に提出し、販売ライセンスを処理する必要があります。医薬品の変更に使用される有効成分（つまり API）の変更には、上記の手順が適用されます。DMF は申請材料の重要な部分です。DMF が必要に応じて提供されない場合、生産された製品は国に販売できません。

DMFはメーカーにとって重要な役割を果たしています。現在、HandeはメラトニンDMF。書類登録に関して、Hande は長年の申請経験と専門チームを備えています。当社の迅速対応センターは、お客様のニーズを満たす最適なオプションを最短時間で提供します。DMF 書類の申請が必要な場合は、注文するメラトニン、お気軽にお問い合わせ下さい！