製品情報
名前：カバジタキセル
CAS番号:183133-96-2
化学式：C45H57NO14
仕様:99%
色：白色またはオフホワイトの粉末
ソース：10-DABによる半合成
タイプ：API
ハンデGMPの歴史
1. 1996年に品質システムを確立し、DMFを取得しました。
2. 2004 年、FDA の立入検査により CGMP 証明書を取得しました。
3. 2009 年に、半合成パクリタキセル DMF と天然パクリタキセル CEP が得られました。
4. 2011 年に半合成パクリタキセル CEP が入手されました。
5. 2012年、TGA実地検査に合格し、GMP認証を取得し、FDA実地検査に合格しました。
6. 2013 年に CGMP サイトに合格しました。
7. 2015 年にインドが登録され、日本も登録されました。
ハンデ生産能力
生産サイクル:30～45日。
生産バッチ:1バッチで約15kg生産可能です。
ハンデ生産能力：在庫があり量産可能です。
ハンデの強さ
Hande Company には長年にわたる研究開発チームがあります。チームは多数の特許発明を申請し、研究室から商業的な大量生産までのシームレスなプロセス接続を実現しました。自社で構築したGMP生産拠点は、米国FDA、EU EDQM、中国GMP、日本PMDA、オーストラリアTGA、韓国、インド、台湾、中国、テュルキエ、ロシア、SGS、ダン&ブラッドストリートなどの規制審査に次々と合格しています。同時に、同社は研究開発チームを備えており、多数の特許を次々に取得しています。製品プロジェクトのテストを高度に実現するQCテストルーム。
私たちのサービス
1.製品:高品質、高純度の植物抽出物、医薬品原料、医薬品中間体を提供します。
2.テクニカルサービス:お客様のご要望に応じて特別な仕様で抽出をカスタマイズします。
